工信部:大力发展国产医疗设备,体外诊断成重点方向

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2021/06/30 16:31:55 * 浏览: 5

      《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》通过专家论证,大力发展国产达州医疗器械是未来5年的

大方向!

       新中国成立以来,我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶,现已进入“跟跑、并跑、领

跑”并存的新阶段。“十三五”期间,我国医疗装备产业高速发展,市场规模年均复合增长率为

13.6%。

       2019年市场规模达8000亿元,国内企业产值国际占比超过10%,成为全球重要的医疗装备

产基地。

       医疗装备是指以改善和提升人民健康为目的而开发的硬件、软件、集成系统及支持系统等高

技术装备,主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康

装备、保健康复装备、植介入器械等。

       根据医疗装备产业发展规划(2021-2025年)可以看出,未来五年国家重点提升生化分析

仪、免疫分析仪、质谱分析设备、POCT等装备产品性能品质。

       根据第八届中国体外诊断产业发展大会报告显示,预计2020年POCT业务增长量将超过一

倍。因为新冠相关的分子POCT和快检业务增长迅速。约占体外检测市场规模的13%,同海外市

场(POCT占IVD行业的30%)相对还有巨大的提升空间。

       早在2016年,国家《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出“体外诊断产品要突破微

控芯片、单分子检测等关键技术,开发全自动核酸检测系统等重大产品,研发一批重大疾病

诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。

       与众多行业一样,POCT高端技术也曾一度被国际巨头垄断,国内POCT行业的发展史,也

一部民族品牌从代理切入,到研发跟进,最后实现国产化替代的发展史。

      国内的POCT主要用于基层医疗机构检验科和三级医院临床科室。随着急诊、ICU等科室的发

展,对临床检验需求的增加,这些项目逐渐开始在临床检验,虽然和检验科有一定利益冲突但并

能从根本上妨碍POCT的发展。

       从全国的角度看,急诊科建立急诊实验室是大势所趋;各级医院胸痛中心的建设强制要求配

备POCT;ICU等临床科室也会基于床边检验需求和现实利益考量引入POCT设备。

       通过新冠疫情,我们可以看到大量的三级医院出现被挤兑的情况,基层及社区医疗的检测能

力严重不足,所以分级诊疗也成为国家大力推广的方向。在整个POCT行业中,心肌检测跟炎症

比最高且增速最快。


       我公司研发生产的达州体外诊断试剂,采用时间分辨荧光免疫测定(TRFIA),它是一种非同位素免疫分析技术,它用镧系元素标记抗原或抗体,根据镧系元素的特点,用时间分辨技术测量荧光强度,有效地排除非特异荧光的干扰,极大地提高了分析灵敏度。

       相对于市场上的其他POCT平台,该技术采用了镧系元素铕离子,具有特异性强、Stokes位移大、灵敏度高、精确度高、检测时间短、荧光寿命长的优势。

       我公司开发的诊断试剂产品,达到国内顶尖水平,方法学均为荧光免疫层析法,产品包括:N末端心房利钠肽(NT-proBNP)达州检测试剂盒、心肌肌钙蛋白I达州检测试剂盒、降钙素原达州检测试剂盒、全量程C反应蛋白达州检测试剂盒、 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶(CKMB)/肌红蛋白联合达州检测试剂盒等各领域产品。